Validazione, Commissioning & Compliance

Evidenze, tracciabilità e gestione del rischio lungo il ciclo di vita

Commissioning e validazione non sono fasi “a valle”, ma componenti strutturali del progetto in ambienti regolati. Systemica accompagna gli impianti farmaceutici nella messa in servizio e nella conformità ai requisiti GMP, assicurando che quanto implementato risponda a requisiti di qualità, sicurezza e regolamentari.

Attività tipiche
  • CSV – Computer System Validation.
  • IQ/OQ/PQ.
  • Commissioning impianti (Formulation, Filling, Packaging, Clean Utilities, BMS, QBMS, Black Utilities).
  • Deviation analysis e remediation.
  • Risk assessment secondo linee guida GMP.
Systemiica - Evidenze, tracciabilità e gestione del rischio lungo il ciclo di vita

Chiedici un progetto di analisi strategica

Comprendiamo le sfide specifiche del vostro stabilimento e mappiamo meticolosamente i processi esistenti per un progetto personalizzato di un sistema automatizzato, analizzato e controllato.

Automazione di processo

Progettiamo e implementiamo sistemi avanzati di controllo per impianti automatizzati.

Overall Equipment Effectiveness (OEE)

Integrazione IT/MES/ERP

Controlliamo che i dati vengano raccolti, analizzati e protetti in tempo reale.

Tracciabilità totale dei lotti

Validazione e compliance GMP

Accompagniamo gli impianti dalla messa in servizio alla piena conformità.

Protocolli IQ/OQ/PQ e Risk Assessment

Consulenza tecnica e project management

Mettiamo a disposizione figure senior per la supervisione di progetti complessi.

Tempi, costi e standard qualitativi

Supporto continuativo h24

Garantiamo la continuità operativa attraverso servizi assistenza h24 e manutenzione programmata.

Troubleshooting e helpdesk

Manutenzione predittiva

Manutenzione predittiva per il miglioramenti di processo e prevenzione troubleshooting.

Impianti sempre più efficienti