Automazione, integrazione IT e validazione in ambienti regolati GxP

Automazione, integrazione IT e validazione in ambienti regolati GxP

Innovazione tecnologica per il manufactoring farmaceutico

Analisi

Comprendiamo le esigenze e mappiamo i processi.

Progettazione

Definiamo soluzioni tecniche e architetturali.

Implementazione

Realizziamo sistemi, automazioni, integrazioni.

Validazione

Garantiamo compliance e qualità dei dati.

Technology. Data Integrity. Compliance.

Automazione, integrazione IT e validazione per impianti farmaceutici in ambiente GMP

Systemica offre soluzioni ingegneristiche end-to-end capaci di integrare processi fisici e flussi informativi in un unico sistema coerente e protetto. In un’industria dove la qualità, l’efficienza e conformità dei processi produttivi sono fondamentali, Systemica si propone come il partner strategico tecnico-specialistico GMP per le aziende farmaceutiche che vogliono modernizzare lo stabilimento e trasformare la produzione in un vantaggio competitivo.

Progettiamo e implementiamo soluzioni su misura per automazione di processo, integrazione IT/MES/ERP, validazione e commissioning, con un focus rigoroso su data integrity e continuità operativa.

Automazione di processo

Progettiamo e implementiamo sistemi avanzati di controllo per impianti automatizzati.

Overall Equipment Effectiveness (OEE)

Integrazione IT/MES/ERP

Controlliamo che i dati vengano raccolti, analizzati e protetti in tempo reale.

Tracciabilità totale dei lotti

Validazione e compliance GMP

Accompagniamo gli impianti dalla messa in servizio alla piena conformità.

Protocolli IQ/OQ/PQ e Risk Assessment

Consulenza tecnica e project management

Mettiamo a disposizione figure senior per la supervisione di progetti complessi.

Tempi, costi e standard qualitativi

Supporto continuativo h24

Garantiamo la continuità operativa attraverso servizi assistenza h24 e manutenzione programmata.

Troubleshooting e helpdesk

Manutenzione predittiva

Manutenzione predittiva per il miglioramenti di processo e prevenzione troubleshooting.

Impianti sempre più efficienti

Il nostro tratto distintivo

  • Technology: progettazione e implementazione di soluzioni di automazione e architetture IT industriali adatte a contesti regolati.

  • Data Integrity: progettazione dei flussi e delle basi dati per garantire tracciabilità, accuratezza, disponibilità e consistenza dell’informazione lungo l’intero ciclo di vita.

  • Compliance: esecuzione delle attività di commissioning e validazione con impostazione risk-based e documentazione adeguata a sistemi e impianti GxP.

Contattaci per un assessment tecnico del tuo stabilimento.

Team specializzato.

Progetti end-to-end su processi, sistemi e dati per il manufacturing farmaceutico.

Il nostro approccio end-to-end riduce complessità e rischio: dalla mappatura dei processi fino alla messa in esercizio e al supporto nel tempo, assicurando che sistemi e dati siano affidabili, tracciabili e pronti per audit.

In ambito GMP, la tecnologia non è mai un elemento isolato: è parte di un sistema che include impianti, persone, procedure e dati. Per questo l’approccio di Systemica è orientato alla coerenza complessiva del “sistema”: flussi fisici di produzione e utilities, flussi informativi (MES, ERP, data collection, monitoraggio) e requisiti di compliance devono rimanere allineati nel tempo, anche durante modifiche, upgrade e progetti di revamping.

Il nostro obiettivo è chiaro: trasformare la complessità dei sistemi IT e dell’automazione industriale in un vantaggio competitivo misurabile, riducendo i tempi di fermo macchina e garantendo l’integrità totale dei dati (ALCOA+) secondo gli standard GxP.